醫療器械產(chǎn)品檢驗所YY9706.252-2021醫用電動(dòng)病床機械強度試驗專(zhuān)用儀器設備推薦
電動(dòng)醫用病床也可稱(chēng)為醫用床、醫療床、護理床等，是患者在醫院住院時(shí)運用的病床，主要運用場(chǎng)合有各大醫院、城鎮衛生院、社區衛生服務(wù)中心等。電動(dòng)病床的風(fēng)險管理報告應符合YY/T 0316-2016《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監視控制的有效性。
主要的審查要點(diǎn)包括：
1．與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016的附錄C；
2．危害、可預見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2016的附錄E、I；
3．風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016的附錄F、G、J。
4．產(chǎn)品的主要危害
（1）能量危害
電磁能：包括網(wǎng)電源的波動(dòng)對設備產(chǎn)生的影響，漏電流，可能共同使用的設備對電動(dòng)病床產(chǎn)生的電磁干擾，電動(dòng)病床產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對可能共同使用的設備的影響等引發(fā)的危害。
熱能：包括與患者表面接觸部分溫度過(guò)高引起的灼傷，不與患者表面接觸部分溫度過(guò)高造成的電氣危險而引發(fā)的危害。
機械能：包括由于電動(dòng)病床支撐強度不夠，配件的松動(dòng)或斷裂，懸掛物的墜落，運動(dòng)部件運行角度不夠等引發(fā)的危害。
聲能：主要指噪聲引起的危害。
（2）生物學(xué)和化學(xué)危害
與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發(fā)的危害。
（3）操作危害
包括控制器功能異常，機械部件磨損，電器元件損壞，不按照使用說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行安裝和操作，對控制器連接軟電線(xiàn)的過(guò)力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發(fā)的危害，無(wú)線(xiàn)控制器對其它電動(dòng)病床的影響。
（4）信息危害
標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能yongjiu貼牢和清楚易認，不符合法規及標準的說(shuō)明書(shū)，未對與其它設備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未對因長(cháng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對合理可預見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。
表2 初始事件和環(huán)境示例
通用類(lèi)別 | 初始事件和環(huán)境示例 |
不完整的要求 | 機械部件配合不緊密；電動(dòng)推桿行程不夠；床框制造材料強度不能滿(mǎn)足支撐力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整體轉角，床面和各部分傾角、折角不符合要求；配件安裝架的位置及配件安裝穩定性等對操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；進(jìn)液防護能力不足，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設備鎖定不良；設備面、角、邊粗糙等可能對使用者或患者造成的機械損傷；對環(huán)境的電磁干擾超標，干擾其它設備正常工作等；無(wú)線(xiàn)控制器對其它病床的干擾或誤動(dòng)。 |
制造過(guò)程 | 控制程序修改未經(jīng)驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求等。 |
運輸和貯藏 | 產(chǎn)品防護不當導致設備運輸過(guò)程中損壞等。 |
環(huán)境因素 | 過(guò)熱、過(guò)冷的環(huán)境可能導致設備不能正常工作等。 |
清潔、消毒和滅菌 | 使用說(shuō)明書(shū)中推薦的對床或其它部件的消毒方法未經(jīng)確認，不能進(jìn)行有效消毒等。 |
處置和廢棄 | 未在使用說(shuō)明書(shū)中對床或其它部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進(jìn)行提示性說(shuō)明等。 |
人為因素 | 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)： |
失效模式 | 由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化，如：注塑部件老化、連接部件磨損等。 |
表3 危害、可預見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
危害 | 可預見(jiàn)的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
電磁能（電磁干擾） | 病房?jì)绕渌O備對病床產(chǎn)生電磁干擾導致電氣設備的啟動(dòng)、運轉 | 病床不能按控制器的操作指令運轉 | 患者病情加重、死亡 |
運動(dòng)零件（底座解鎖腳踏開(kāi)關(guān)位置不合理） | （1）意外的踩踏 | 病床移動(dòng) | 患者器官損傷、病情加重 |
功能的喪失或損壞（運動(dòng)連桿開(kāi)焊、損壞、電動(dòng)推桿損壞） | （1）運動(dòng)部件長(cháng)期使用的磨損 | 病床的各部件突然移動(dòng) | 患者器官受損、病情加重、死亡 |
操作（控制器誤操作） | （1）未放置在zhiding位置 | 電動(dòng)病床活動(dòng)部分意外運動(dòng) | 患者摔傷、器官受損、病情加重、死亡 |
不完整的使用說(shuō)明書(shū)（附件安裝） | （1）使用說(shuō)明書(shū)未對部件/配件作出說(shuō)明 | 部件松動(dòng)、不能實(shí)現正確的體位、支撐部分斷裂 | 器官受損、病情加重、死亡 |
表2、表3依據YY/T 0316-2016的附錄E 提示性列舉了電動(dòng)病床可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。
由于電動(dòng)病床的原理、功能和結構的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是醫療器械注冊風(fēng)險管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應按照YY/T 0316-2016中規定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內建立、形成文件和保持一個(gè)持續的過(guò)程，用以判定與醫療器械有關(guān)的危害、估計和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
YY9706.252-2021《醫用病床的基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求》醫用電動(dòng)病床機械強度試驗專(zhuān)用儀器設備推薦
一、卡陷試驗工具
符合標準:符合YY9706.252-2021標準中圖201.103以及IEC60601-2-52：2015標準中圖201.103a要求設計制造。
主要參數規格：錐形工具是根據醫用病床標準IEC60601-2-52圖201.103a設計而成，本錐形試驗工具材質(zhì)為45#鋼，重量5.1±0.05kg。
實(shí)拍圖：
二、圓柱形試驗工具
符合標準:符合YY9706.252-2021標準中圖201.103（續）以及IEC60601-2-52 ：2015標準中圖201.103b要求設計制造。
主要參數規格：柱形工具是根據醫用病床標準IEC60601-2-52圖201.103b設計而成，材質(zhì)為45#鋼，重量3.34±0.05kg.
實(shí)拍圖：
三、球面載荷墊工具
符合標準:符合YY9706.252-2021標準中圖201.104以及IEC60601-2-52 ：2015標準中圖201.104要求設計制造。
主要參數規格：加載墊工具符合IEC60601-2-52：2015標準中圖201.104設計而成，材質(zhì)為45#鋼電鍍工藝。用于測試醫療器械的ME設備，直徑是￠355mm±5mm，沖擊器的表面有前沿半徑R20mm的，半徑R800mm的凸球面曲率，重31Kg。
四、楔形工具
符合標準:符合楔形工具符合IEC60601－2－52圖CC.1，以及YY9706.252-2021標準中圖BB.1的要求設計制造。用于評估醫療器械的V型開(kāi)口風(fēng)險程度，被測區域是B和C的V形開(kāi)口，此工具材質(zhì)為鋁，質(zhì)量為3.34KG。
實(shí)拍圖：
五、醫用病床沖擊試驗裝置
醫用病床沖擊試驗裝置是檢驗醫用病床在正常使用期間對床墊支承臺的沖擊影響。符合YY9706.252-2021標準中圖CC.2的要求以及IEC60601-2-52 附錄BB.2標準的特殊要求設計制造，是醫用病床的基本安全和基本性能專(zhuān)用檢驗儀器，是醫療器械質(zhì)量檢測部門(mén)、醫用病床生產(chǎn)企業(yè)bi不可少的實(shí)驗檢測器具。
主要技術(shù)參數：
1. 試驗工位： 1工位測試；
2. 沖擊次數： 1～999999次（可預設）；
3. 沖擊測試速度：1～10次/min (可預設）；
4. 沖擊高度：0～200mm(可設）；
6. 組件總質(zhì)量： 25Kg±0.1Kg；
7. 本體及相關(guān)部件（減去彈簧）質(zhì)量： 17Kg±0.1Kg；
11. 沖擊面表面是凸球面 曲率半徑為300mm；
12. 沖擊面前沿半徑：R12mm；
13. 控制及操作：采用DELTA智能程序+7寸TFT液晶觸摸屏顯示；
14. 驅動(dòng)方式：電動(dòng)缸+運動(dòng)模塊+傳感器；
15. 設備電源：AC220V 50HZ;功率1.75KW。
六、醫用病床安全耐久性測試系統
規格型號：GS-FBV109
符合標準：
符合YY9706.252-2021標準要求，用于檢測病床護欄強度和鎖存器可靠性的設備，試驗機使用PLC+觸摸屏控制，伺服電機驅動(dòng)，力傳感器感應反饋施加在病床護欄上的力?？梢钥刂齐姼讓?shí)現向前施力、向后施力以及往復施力，試驗機還可以測試病床的靜負荷能力。
主要技術(shù)參數
1.符合YY9706.252-2021標準要求，用于檢測病床護欄強度和鎖存器可靠性的設備，試驗機使用PLC+觸摸屏控制，伺服電機驅動(dòng)，力傳感器感應反饋施加在病床護欄上的力?？梢钥刂齐姼讓?shí)現向前施力、向后施力以及往復施力，試驗機還可以測試病床的靜負荷能力；
2.工作電源： AC220V/50Hz
3.試驗施力： 0-2000N；
4.試驗次數： 0-999999次；
5.試驗時(shí)間： 0-999999S；
6.控制及操作方式： 采用DELTA智能程序+7寸TFT液晶觸摸屏顯示；
7.載荷墊是一個(gè)剛性圓形物體，直徑355mm±5mm，其表面具有800mm半徑的凸球形曲率，前邊緣半徑為20mm
8.需要能夠實(shí)現以下動(dòng)作： a)側向力反復動(dòng)作循環(huán)測試。按照YY9706.252-2021中圖201.117中E或F所示的方向；按照YY9706.252-2021中圖201.117中B所示,沿邊欄垂直方向 ,在YY9706.252-2021中圖201.117的方向上施加靜載荷。邊欄不得變?yōu)榻怄i狀態(tài)或產(chǎn)生其他不可接受的風(fēng)險。
9.拉伸桿的動(dòng)態(tài)試驗要求：滿(mǎn)足YY9706.252-2021。
10. 電動(dòng)病床中機械強度的檢測
·醫用病床中機械強度的檢測
·醫用病床中機械強度的檢測
·重癥電動(dòng)病床中機械強度的檢測
·醫用病床中機械強度的檢測
·醫用病床中邊欄強度和閂鎖可靠性的檢測
·醫用病床中特定的機械危險的檢測
·醫用病床中ME設備和ME系統對機械危險的防護的檢測
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