最新国产精品拍自在线观看,综合AV人妻一区二区三区,东北60岁熟女露脸在线,人妻公交被从后面进去

無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)后在配送到患者或使用者手中需要經(jīng)歷一個(gè)運輸過(guò)程，不論是航空運輸、鐵路運輸還是公路運輸，都會(huì )經(jīng)歷各種危險源。一方面，在運輸期間可能發(fā)生包裝破損、密封處開(kāi)口等現象，另一方面，運輸過(guò)程中也可能導致器械本身的損壞。因此，如何評價(jià)無(wú)菌醫療器械運輸單元承受運輸環(huán)境的能力顯得尤為重要。

運輸試驗通常采用實(shí)際運輸或模擬運輸兩種方式。實(shí)際運輸試驗由于天氣、路況等自然因素的不確定性，試驗結果往往不具有可比性。實(shí)驗室模擬運輸試驗因能使包裝經(jīng)受統一設計的試驗進(jìn)程，因此更具有可參考價(jià)值和易操作性。

GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求》附錄B中給出ASTM D 4169、ISTA系列標準、GB/T 4857.17作為評價(jià)包裝運輸性能的測試方法標準。ASTM標準是目前公ren的評價(jià)包裝運輸性能相對完善的試驗體系之一。

而行業(yè)標準YY/T 0681.15-2019《無(wú)菌醫療器械試驗方法第15部分：運輸容器和系統的性能試驗》，則給出了無(wú)菌醫療器械包裝運輸容器和系統進(jìn)行模擬運輸試驗的指南，列出運輸過(guò)程中可能經(jīng)歷的風(fēng)險危害，并為模擬或重現這些風(fēng)險因素設置了相應測試項目，如跌落試驗、擠壓試驗、振動(dòng)試驗、低氣壓試驗、集中沖擊試驗等，通過(guò)上述試驗可以在醫療器械包裝設計階段預測運輸包裝件或系統是否在實(shí)際流通環(huán)境中發(fā)生破損、可能的破損程度以及查找破損影響因素。

運輸試驗完成后，通過(guò)對產(chǎn)品及包裝性能進(jìn)行相應的驗證試驗，可以進(jìn)一步評價(jià)無(wú)菌醫療器械及其包裝在經(jīng)歷上述運輸過(guò)程中所有風(fēng)險后，交付給使用者時(shí)性能是否還能滿(mǎn)足出廠(chǎng)時(shí)的預期性能要求。

關(guān)于無(wú)菌醫療器械包裝模擬運輸試驗所用到的測試設備

三軸向電磁式振動(dòng)試驗臺

沖擊碰撞試驗臺

加速度沖擊試驗機

模擬運輸振動(dòng)試驗臺

恒溫恒濕試驗箱

包裝集中沖擊試驗機

包裝箱抗壓強度試驗機

低氣壓（高海拔）模擬試驗箱

醫用跌落試驗機