有源醫療器械可實(shí)現對疾病的診斷、預防、監護和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內，要能夠同時(shí)滿(mǎn)足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內，有源醫療器械要同時(shí)滿(mǎn)足安全要求和性能要求。
老化試驗主要通過(guò)使用各種環(huán)境試驗設備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況，加速激發(fā)產(chǎn)品在使用環(huán)境中可能發(fā)生的失效，來(lái)驗證其是否達到在研發(fā)、設計、制造中的預期質(zhì)量目標，從而對產(chǎn)品整體進(jìn)行評估，以確定產(chǎn)品可靠性壽命，老化試驗是可靠性測試的重要組成部分。
加速老化試驗研究所得到的數據是基于對材料老化效果的模擬。在無(wú)菌屏障系統實(shí)時(shí)老化研究完成之前只是暫時(shí)的。但采用加速老化方案的穩定性試驗，在實(shí)際老化數據出具之前應被視為標稱(chēng)有效期的充分證據。
所說(shuō)的加速老化就是通過(guò)實(shí)驗室人為地加速絕緣材料的老化從而加快完成實(shí)驗。較好的人工加速老化的實(shí)驗方法必須具備等價(jià)性典型性和可重復性，其中等價(jià)性往往具有重要性，因為具有等價(jià)性才能真實(shí)反映絕緣材料的老化過(guò)程。
目前很多醫療器械公司在申請國內NMPA注冊 和國外的CE FDA注冊均有要求需要有效期驗證報告。
有源設備國內NNPA注冊參考GB/T34986-2017；像CE/FDA國外注冊參考IEC62506(等同的標準)。
在做進(jìn)行GB/T34986-2017標準需要確定以下條件:
1、加速老化溫度多少 加速老化濕度多少，使用溫度濕度是多少。
2、產(chǎn)品名稱(chēng)是什么(尺寸重量多少)
3、是否帶電?通電電壓是多少?
4、一天使用幾個(gè)小時(shí)或使用頻率多少
5、驗證方秦有無(wú)
關(guān)于對GB/T34986標準的計算公式如圖所示:
醫療器械加速老化所用環(huán)境試驗設備
恒溫恒濕試驗箱
冷熱沖擊試驗箱
高低溫交變濕熱試驗箱
UV紫外線(xiàn)老化試驗機
鹽霧腐蝕試驗機
