防護物資出口指南
截止目前，中國海關(guān)并未禁止或者限制防護服口罩等防護物資的正常出口。并且，國家工業(yè)和信息化部明確表態(tài)鼓勵防護服口罩等物資的出口。
中國不僅是防疫物資生產(chǎn)大國，也是一個(gè)負責任的大國。在性危機和災害面前，作為首ge遭受病毒攻擊并取得了一定防控成效的國家，除了向世界各國提供可借鑒的防控經(jīng)驗之外，在醫用防護服等物資方面，在保障國內需求的情況下，也應該向其他國家伸出援助之手。
出口用于銷(xiāo)售的口罩、防護服等防疫物資的企業(yè)需要具有進(jìn)出口權，并且經(jīng)營(yíng)范圍內必須包括醫療器械經(jīng)營(yíng)許可。同時(shí)，出口國外還需要通過(guò)目的國當地認可的資質(zhì)審核，并且出口產(chǎn)品必須符合各地的標準要求。若是用于贈送或代為采購的產(chǎn)品出口，要提供采購商和生產(chǎn)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。鑒于各國對進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)要求各不相同，我們整理了部分國家必要資料，供企業(yè)參考。
美國：提單，箱單，fa票，口罩、防護服等醫療用品必須要取得美國食品和藥物管理局FDA認證才可以在美國本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。
歐盟：提單，箱單，fa票，根據歐盟強制執行的新法規PPE Regulation (EU) 2016/425，所有出口歐盟的PPE個(gè)人防護用品必須在新法規的要求下獲得CE認證證書(shū)。
日本：提單，箱單，fa票，如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
韓國：需要提單、箱單、fa票、韓國進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執照，韓國進(jìn)口商需要到韓國藥監局提前備案進(jìn)口資質(zhì)。
附件1：口罩及防護服等防護物資的HS編碼表
序號 | 商品名稱(chēng) | HS編碼 | 出口退稅率 |
1 | 口罩 | 6307900000 | 13% |
2 | 防護服 | 6210103000 | 13% |
3 | 橡膠手套 | 4015190000 | 13% |
4 | 護目鏡 | 9004909000 | 13% |
5 | 棉簽、棉棒、棉球 | 5601210000 | 13% |
6 | 體溫計 | 9025199090 | 13% |
7 | 消毒液 | 3808940090 | 6% |
8 | 洗手液 | 3401300000 | 13% |
附件2：主要國家或地區防護服標準一覽表
標準類(lèi)別 | 標準號 | 標準名稱(chēng) |
中國 國家標準 | GB 19082-2009 | 醫用一次性防護服技術(shù)要求 |
GB 24539-2009 | 防護服裝 化學(xué)防護服通用技術(shù)要求 | |
GB/T 20097-2006 | 防護服 一般要求 | |
GB/T 24536-2009 | 防護服裝 化學(xué)防護服的選擇、使用和維護 | |
GB/T 29511-2013 | 防護服裝 固體顆粒物化學(xué)防護服 | |
中國 行業(yè)標準 | YY 0318-2000 | 醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具 第3部分:防護服和性腺防護器具 |
YY/T 0506.1-2005 | 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第1部分:制造廠(chǎng)、處理廠(chǎng)和產(chǎn)品的通用要求 | |
YY/T 0506.2-2016 | 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分:性能要求和試驗方法 | |
YY/T 0506.4-2016 | 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第4部分:干態(tài)落絮試驗方法 | |
YY/T 0506.5-2009 | 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法 | |
YY/T 0506.6-2009 | 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法 | |
YY/T 0506.7-2014 | 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分:潔凈度-微生物試驗方法 | |
YY/T 0506.8-2019 | 病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分:產(chǎn)品要求 | |
YY/T 0689-2008 | 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi-X174噬菌體試驗方法 | |
YY/T 0699-2008 | 液態(tài)化學(xué)品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法 | |
YY/T 0700-2008 | 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試.合成血試驗方法 | |
YY/T 1425.1-2016 | 防護服材料抗注射針穿刺性能試驗方法 | |
YY/T 1498-2016 | 醫用防護服的選用評估指南 | |
YY/T 1499-2016 | 醫用防護服的液體阻隔性能和分級 | |
YY/T 1632-2018 | 醫用防護服材料的阻水性:沖擊穿透測試方法 | |
標準組織 | ISO TR 11610:2004 | 防護服 詞匯 |
ISO 13688-2013 | 防護服-通用要求 | |
ISO 16603:2004 | 防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液和體液滲透性的測定 使用人造血液的試驗方法 | |
ISO 16604:2004 | 防止接觸血液和體液的防護服 防護服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗方法 | |
ISO 6529:2013 | 防護服 化學(xué)試劑防護 防護服面料液體和氣體的滲透性測定 | |
ISO 6530:2005 | 防護服 對液態(tài)化學(xué)制品的防護 材料抗液體滲透性的試驗方法 | |
ISO 22609:2004 | 傳染試劑防護服.醫療面罩 防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平噴射) | |
ISO 22612:2005 | 防止傳染介質(zhì)的防護服裝 抗干微生物穿透性的試驗方法 | |
ISO 13982-1:2004 | 固體顆粒防護服 第1部分:提供全身防護的防空氣中固體顆粒的化學(xué)防護服裝的性能要求(5型服裝) | |
ISO 13982-2:2004 | 固體顆粒用防護服 第2部分:測定細粒氣溶膠向服裝內滲漏量的試驗方法 | |
ISO 13688:2013 | 防護服 通用要求 | |
ISO 22610:2018 | 作為醫療器械用于病人 臨床工作人員和設備的手術(shù)巾 睡袍和清潔防護服 - 確定抗潮濕細菌滲透的試驗方法 | |
歐盟標準 | EN 14126-2003 | 防護服 防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法 |
EN 14605:2009 | 液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護服裝 不透水(3型)或防噴灑滲透(4型)連接的服裝的性能要求 包括那些僅用于人身部分保護的物件(PB[3]和PB[4]類(lèi)型) | |
EN 530:2010 | 耐磨性防護服材料.測試方法防護服材料 - 測試方法 | |
EN 61331-3:2014 | 醫用診斷x射線(xiàn)輻射防護器具 第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩 | |
EN 13034:2005 | 液態(tài)化學(xué)制品防護服 對液態(tài)化學(xué)品具有有限保護作用的化學(xué)防護服的性能要求(6型和PB［6］設備).包含修改件A1-2009 | |
EN 943-2:2019 | 防危險固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)化學(xué)品（包括液態(tài)和固態(tài)氣溶膠）用防護服. 第2部分：供應急小組（ET）使用的1型（氣密）化學(xué)防護服的性能要求 | |
EN 943-1-2015 | 危險的固態(tài),液態(tài)和氣態(tài)化學(xué)品 包括液體和固體懸浮微粒的防護服.第1部分:1類(lèi)(不透氣)化學(xué)防護服的性能要求 | |
EN 464-1994 | 防護服 包括氣溶液體和固體粒子的液體和氣體化學(xué)試劑的防護的試驗方法 氣體泄漏的測定(內壓力試驗) | |
EN 13795-1:2019 | 外科服裝和罩衫 要求和試驗方法 第1部分：外科服裝和罩衫 | |
EN 13795-2:2019 | 外科服裝和窗簾 要求和試驗方法 第2部分：潔凈空氣服裝 | |
EN 14325:2018 | 化學(xué)防護服 化學(xué)防護服材料、線(xiàn)縫、接合線(xiàn)和總體的試驗方法和性能分類(lèi) | |
美國標準 | ASTM F903:2018 | 防護服用材料耐液體滲透性的標準試驗方法 |
ASTM F1670/F1670M:2017a | 防護服材料抗人工合成血滲透的標準試驗方法 | |
ASTM F1671/F1671M:2013 | 使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗系統的血源性病原體對防護服使用的抗滲透材料用標準試驗方法 | |
ASTM F2878:2019 | 防護服材料抗皮下穿刺的標準試驗方法 | |
ASTM F3050:2017 | 個(gè)人防護服和設備合格評定標準指南 | |
ASTM F1670:2008 | 防護服使用材料抗人造血液透過(guò)特性的標準試驗方法 | |
ASTM F3352:2019 | 醫療設施用隔離服的標準規范 | |
ANSI/AAMI PB70:2012 | 醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類(lèi) | |
NFPA 1999:2018 | 急救醫療手術(shù)用防護服的標準 | |
日本標準 | JIS T8060:2015 | 血液和體液接觸的防護用服裝 血液和體液滲透防護服裝材料阻力的測定 用人造血液的試驗方法 |
JIS T8061:2015 | 防止血液和體液接觸用防護服 血源性病原體滲透防護服裝材料阻力的測定.用Phi-X174抗菌素的試驗方法 | |
JIS T8062:2010 | 預防傳染性病原體的防護服 面罩 防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量、平行注射) | |
JIS T61331-3:2016 | 醫療診斷用X射線(xiàn)防護裝置 第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩 | |
JIS T8005:2015 | 防護服 一般要求 | |
JIS T8122:2015 | 危險生物劑防護用防護服 | |
JIS T8050:2005 | 防護服 機械特性 測定材料抗刺穿和動(dòng)態(tài)撕裂的試驗方法 | |
JIS T8051:2005 | 防護服 機械特性 抗刺穿性能的測定 | |
JIS T8052:2005 | 防護服 機械性能 測定抗尖銳物體切割性 | |
澳大利亞標準 | AS 3789.7-1996 | 衛生保健設施和機構用紡織品-一般服裝 |
AS 3789.3-1994 | 醫療設施和機構用紡織品-手術(shù)室工作人員服裝 | |
AS 3789.2-1991 | 醫療設施和機構用紡織品-亞麻布和預包裝 | |
俄羅斯標準 | GOST R 57493-2017 | 醫療器械 放射科材料防護服 政fu采購技術(shù)要求 |
GOST R 57503-2017 | 醫療器械 放射科患者防護服 政fu采購技術(shù)要求 |
附件3：主要國家或地區口罩標準一覽表
標準類(lèi)別 | 標準號 | 標準名稱(chēng) |
中國 國家標準 | GB 2626-2006 | 呼吸防護用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器 |
GB 2626-2019 | 呼吸防護 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器 | |
GB/T 18664-2002 | 呼吸防護用品的選擇、使用與維護 | |
GB 19083-2010 | 醫用防護口罩技術(shù)要求 | |
GB/T 23465-2009 | 呼吸防護用品 實(shí)用性能評價(jià) | |
GB/T 32610-2016 | 日常防護型口罩技術(shù)規范 | |
GB 30864-2014 | 呼吸防護 動(dòng)力送風(fēng)過(guò)濾式呼吸器 | |
GB 38451-2019 | 呼吸防護 自給開(kāi)路式壓縮空氣逃生呼吸器 | |
GB/T 38228-2019 | 呼吸防護 自給閉路式氧氣逃生呼吸器 | |
中國行業(yè)標準 | YY 0469-2011 | 醫用外科口罩 |
YY/T 0691-2008 | 傳染性病原體防護裝備 醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射) | |
YY/T 0866-2011 | 醫用防護口罩總泄漏率測試方法 | |
YY/T 0969-2013 | 一次性使用醫用口罩 | |
YY/T 1497-2016 | 醫用防護口罩材料病毒過(guò)濾效率評價(jià)測試方法 Phi-X174噬菌體測試方法 | |
中國臺灣標準 | CNS 14258-1998 | 呼吸防護具之選擇、使用及維護方法 |
CNS 14755-2003 | 拋棄式防塵口罩 | |
CNS 14756-2003 | 附加活性碳拋棄式防塵口罩 | |
CNS 14774-2018 | 醫用面(口)罩 | |
CNS 14775-2003 | 醫用面罩材料細菌過(guò)濾效率試驗法─使用金黃色葡萄球菌生物氣霧 | |
CNS 14776-2003 | 醫用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法─以已知速度定量的水平噴灑 | |
CNS 14777-2003 | 醫用面罩空氣交換壓力之試驗法 | |
CNS 15980:2017 | 防霾口罩 | |
標準 | ISO 22609:2004 | 傳染試劑防護服 醫療面罩 防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射) |
歐盟標準 | EN 143:2000 | 呼吸防護裝置 微粒過(guò)濾器 要求、試驗、標記 |
EN149：2001+A1:2009 | 呼吸防護裝置 顆粒防護用過(guò)濾半面罩 要求、檢驗和標記 | |
EN 529:2005 | 呼吸保護裝置 選擇、使用、保養和維修的建議 | |
EN 14683:2019+AC | 醫用口罩 要求和試驗方法 | |
EN 136:1998 | 呼吸保護裝置 全面罩 要求、試驗、標記 | |
EN 140:1998 | 呼吸防護裝置 半面罩和四分之一面罩 要求、試驗、標記 | |
EN 12942:1998 | 呼吸保護裝置 全面罩、半面罩或1/4面罩式動(dòng)力過(guò)濾裝置 要求、測試和標記 | |
EN 14387:2004 | 呼吸保護裝置 氣體過(guò)濾器和組合過(guò)濾器 要求、測試和標記 | |
EN 142:2002 | 呼吸防護裝置 口罩組件 要求、檢驗和標記 | |
EN 14593-1:2005 | 呼吸保護裝置 帶斷續供氧閥門(mén)的壓縮氣體管路呼吸裝置 第1部分:帶全罩式面具的裝置.要求,試驗,標記 | |
EN 137:2006 | 呼吸保護裝置 帶全面具的自主開(kāi)路壓縮空氣呼吸器 要求、檢驗和標識 | |
EN 138:1994 | 呼吸保護裝置 與全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鮮空氣軟管呼吸儀規范 | |
EN 405:2001 | 呼吸保護設備 防氣體或防氣體和顆粒的閥濾式半面罩 要求,測試和標志.包含修改件A1-2009 | |
美國標準 | ASTM F1862/F1862M:2017 | 醫用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影) |
ASTM F2100:2019 | 醫用口罩材料性能標準規范 | |
ASTM F2101:2019 | 用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價(jià)醫用口罩材料的細菌過(guò)濾效率(BFE)的標準試驗方法 | |
ASTM F2299/F2299M:2003 | 用膠乳球測定醫用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法 | |
NIOSH 42CFR Part84 | 呼吸防護裝置 | |
日本標準 | JIS T8062:2010 | 預防傳染性病原體的防護服 面罩 防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射) |
JIS T8150:2006 | 呼吸防護設備的選擇,使用和維護指南 | |
JIS T8151：2005 | 防塵口罩 | |
JIS T8159:2006 | 呼吸保護裝置泄漏率試驗方法 | |
韓國標準 | MFDS Notice No 2015:69 | 韓國的保健用口罩標準規格指南 |
KS M 6673:2008 | 防塵口罩 | |
KS P 1101:2010 | 呼吸保護器的選擇、使用及維修管理方法 | |
KS P 1102:2004 | 呼吸保護器術(shù)語(yǔ) | |
澳大利亞標準 | AS/NZS 1715:2009 | 呼吸保護設備的選擇、使用和維護 |
AS/NZS 1716:2012 | 呼吸防護設備 | |
AS/NZS 2512.2:2006 | 保護頭盔測試方法 方法2:試樣和實(shí)驗室條件的調節和制備用一般要求 | |
AS 4381:2015 | 醫用一次性口罩 | |
俄羅斯標準 | GOST 12.4.166-2018 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸保護裝置 面具 通用規范 |
GOST 12.4.285-2015 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸保護裝置 過(guò)濾器自救器 通用技術(shù)要求 試驗方法 | |
GOST 12.4.294-2015 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸保護裝置 防顆粒吸入的過(guò)濾半罩式面罩 通用規格 | |
GOST 12.4.246-2016 | 職業(yè)安全標準體系 呼吸防護裝備 粒子濾波器通用般規格 | |
巴西標準 | ABNT NBR 13694:1996 | 半面罩和四分之一面罩 - - 呼吸防護設備規格 |
ABNT NBR 13695:1996 | 全臉面具 - - 呼吸防護設備規格 | |
ABNT NBR 13698:2011 | 呼吸防護設備 - 過(guò)濾半面罩、以防止顆粒 | |
法國標準 | NF S76-014:2009 | 呼吸保護裝置 防顆粒吸入的過(guò)濾半罩式面罩要求、試驗,標記 |
NF S76-034:1998 | 呼吸保護裝置 裝有頭盔或護套的動(dòng)力過(guò)濾裝置 要求、試驗和標記 | |
NF S97-166:2014 | 醫用面罩 要求和試驗方法 | |
南非標準 | SANS 1866-1:2018 | 醫療器械 第1部分:醫用口罩 |
SANS 50136:1998 | 呼吸防護裝置 全面罩 要求、檢測法及標識 | |
SANS 50140:1998 | 呼吸保護裝置 半面罩和四分之一面罩 要求、試驗、標記 | |
越南標準 | TCVN 8389-1:2010 | 醫療口罩 第1部分:普通醫療口罩 |
TCVN 8389-2:2010 | 醫療口罩 第2部分:防細菌醫療口罩 | |
TCVN 8389-3:2010 | 醫療口罩 第3部分:防有毒化學(xué)物質(zhì)醫療口罩 | |
新加坡標準 | SS 548:2009 | 呼吸保護裝置的選擇、使用和維修用實(shí)施規程
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